Stelfonta 2ml

Categorie

Afectiuni oncologice

Producator
Specie

Caini

Substanta activa

Tigilanol tiglat

Descriere

Substante active: Tigilanol tiglat

Specii tinta: Caini

Indicatii:

Pentru tratamentul tumorilor mastocitare subcutanate nemetastatice (clasificarea OMS) nerezecabile, localizate la nivelul cotului sau jaretului sau distal fata de acestea, si al tumorilor mastocitare cutanate nemetastatice nerezecabile la caini.
Tumorile trebuie sa aiba un volum mai mic sau egal cu 8 cm3 si sa fie accesibile pentru efectuarea injectiei intratumorale.

Contraindicatii:

Pentru a reduce la minimum scurgerea produsului de pe suprafata tumorala in timpul injectarii, a nu se utiliza la tumorile mastocitare care nu au suprafata intacta.
Nu administrati produsul direct in marginile chirurgicale, dupa excizia chirurgicala a tumorii.

Forma de prezentare:

Cutie de carton cu 1 flacon de sticla cu 2ml solutie injectabila.

Cale administrare: Intratumoral

Doza recomandata:

Administrare intratumorala.
STELFONTA este furnizat sub forma de flacon de unica folosinta pentru injectare intratumorala (IT). Suprafata tumorii mastocitare (TMC) vizata pentru tratament trebuie sa fie intacta, pentru a reduce la minimum scurgerea produsului dupa injectarea IT.
Inainte de a administra acest produs medicinal veterinar, este esential sa fie initiate medicatii concomitente (corticosteroizi, blocante ale receptorilor H1 si H2), pentru a preveni riscul de degranulare a mastocitelor.
Administrati produsul medicinal veterinar ca doza unica de 0,5 ml/cm3 de volum tumoral, determinata in ziua administrarii (dupa initierea medicatiilor concomitente) prin ecuatiile de mai jos: 

Calculati marimea tumorii:

Volumul tumoral (cm3) = ½ [lungime (cm) x latime (cm) x inaltime (cm)]

Calculati doza:

Volumul dozei de STELFONTA (ml) pentru injectare = volumul tumoral (cm3 ) x 0,5

Doza maxima de produs medicinal veterinar este de 0,15 ml/kg greutate corporala (care corespunde cu 0,15 tigilanol tiglat/kg greutate corporala), fara a depasi 4 ml pentru un caine, indiferent de numarul de tumori tratate, volumul tumoral sau greutatea corporala a cainelui.
Doza minima de produs medicinal veterinar este de 0,1 ml, indiferent de volumul tumoral sau greutatea corporala a cainelui.
Masurile igienice adecvate (precum tunderea in zona tratata) trebuie luate inainte de tratament.
Imediat ce a fost determinata doza corecta a produsului medicinal veterinar, aspirati volumul necesar intr-o seringa sterila de tip Luer lock, cu un ac cu calibrul de 23-27.
Procedati cu precautie pentru a evita manipularea tumorii si a reduce la minimum riscul de degranulare. Pentru injectare, introduceti acul in formatiunea tumorala printr-un singur loc de injectare. In timp ce exercitati presiune uniforma asupra pistonului seringii, miscati acul inainte si inapoi folosind tehnica in evantai, pentru a injecta produsul medicinal veterinar in locuri diferite din interiorul tumorii. Trebuie sa procedati cu atentie pentru a limita injectarea strict la formatiunea tumorala (nu injectati in marginile tumorale sau dincolo de periferia tumorii).
Dupa ce ati administrat doza totala de produs medicinal veterinar, faceti o pauza de pana la 5 secunde, pentru a permite dispersia tesutului inainte de a scoate acul din tumora.
Locul de aplicare trebuie acoperit in prima zi dupa tratament, pentru a preveni contactul direct cu produsul rezidual sau care se scurge. Manipulati pansamentul cu manusi, pentru a evita contactul cu produsul. In cazul unor scurgeri importante de reziduuri de la nivelul plagii, care se pot produce in timpul primelor saptamani dupa administrarea produsului, plaga trebuie acoperita.
Daca ramane tesut tumoral dupa 4 saptamani de la tratamentul initial si suprafata formatiunii reziduale este intacta, se poate administra o a doua doza. Inainte de administrarea celei de a doua doze, trebuie sa masurati dimensiunea tumorii reziduale si sa calculati a doua doza.

Medicatie concomitenta
Urmatoarele medicatii trebuie administrate concomitent cu fiecare tratament cu STELFONTA, pentru a preveni riscul potential de degranulare a mastocitelor:

- Corticosteroizi (prednison sau prednisolon cu administrare orala): incepeti tratamentul cu 2 zile inainte de tratamentul cu STELFONTA la o doza totala de 1 mg/kg, cu 0,5 mg/kg administrate pe cale orala de doua ori pe zi (PO BID), si continuati zilnic pana la 4 zile dupa tratament (adica 7 zile in total). Apoi reduceti doza de corticosteroizi la o singura doza de 0,5 mg/kg cu administrare orala, o data pe zi (PO OID), timp de inca 3 zile;

- Blocante ale receptorilor H1 si H2: incepeti tratamentul in ziua administrarii STELFONTA si continuati timp de 8 zile.

Specificatii:

Efectul STELFONTA asupra tumorilor mastocitare este limitat la locul injectarii, deoarece acesta nu este activ la nivel sistemic. De aceea, STELFONTA nu trebuie utilizat in cazul bolii metastatice.
Tratamentul nu previne dezvoltarea tumorilor mastocitare de novo.
Tratamentul modifica arhitectura tesutului. De aceea, este improbabil sa se poata obtine o stadializare histologica precisa a tumorii dupa tratament. 
 

Reactii adverse:

Manipularea tumorilor mastocitare poate determina degranularea celulelor tumorale. Degranularea poate avea drept rezultat tumefactia si roseata la locul sau in jurul locului tumorii, precum si semne clinice sistemice, inclusiv ulceratii si hemoragii gastrice si complicatii care pot pune in pericol viata, inclusiv soc hipovolemic si/sau un raspuns inflamator sistemic. Pentru a reduce aparitia evenimentelor adverse locale si sistemice asociate cu degranularea mastocitelor si eliberarea histaminei, tuturor cainilor tratati trebuie sa li se administreze terapii de sustinere concomitente care sa includa corticosteroizi si blocante ale receptorilor H1 si H2, atat inainte, cat si dupa tratament.
Formarea plagilor este o reactie intentionata la tratament si se preconizeaza ca va aparea in toate cazurile in urma utilizarii acestui produs medicinal veterinar. Intr-un studiu pivot efectuat pe teren, suprafata maxima a plagii a fost observata la 7 zile dupa tratament la majoritatea pacientilor, desi intrun numar mic de cazuri dimensiunea plagii a crescut timp de pana la 14 zile dupa tratament. Majoritatea plagilor s-au reepitelizat complet in decurs de 28 pana la 42 de zile de la tratament (cu cazuri individuale care s-au vindecat pana in ziua 84). In majoritatea cazurilor, suprafata plagii va creste odata cu cresterea dimensiunii tumorii. Acesta nu este insa un indicator fiabil pentru dimensiunea sau gravitatea plagii si pentru durata vindecarii. Aceste plagi se remit prin vindecare de intentie secundara, cu interventie minima. Pot fi necesare masuri de gestionare a plagii, dupa cum considera necesar medicul veterinar responsabil. Viteza de vindecare depinde de marimea plagii. Evenimentele adverse locale raportate frecvent, precum durere, echimoza/eritem/edem la locul injectarii, schiopatarea membrului tratat si formarea plagii, depind de patologia localizata. Plagile pot ajunge sa acopere suprafete semnificativ mai mari decat dimensiunea initiala a tumorii.

Precautii:

Produsul trebuie administrat strict intratumoral, deoarece alte cai de administrare ale injectiei sunt asociate cu reactii adverse. Administrarea intravenoasa (i.v.) accidentala trebuie evitata in toate cazurile, deoarece se preconizeaza ca va provoca efecte sistemice severe. Dupa injectarea tigilanol tiglatului in tesuturile subcutanate, chiar si in concentratii/doze scazute, cainii tratati au prezentat agitatie si vocalizare, precum si reactii locale severe la locul injectarii. Injectarea in tesuturile nonneoplazice poate provoca un raspuns local tranzitoriu care determina inflamatie, edem, roseata si durere localizate. In urma injectarii subcutanate a tigilanol tiglatului au fost observate cazuri de  formare a plagii.
Tratamentul induce o reactie inflamatorie locala semnificativa, care dureaza in general pana la aproximativ 7 zile. Se va lua in considerare administrarea de analgezice suplimentare, daca este necesar, pe baza evaluarii clinice de catre medicul veterinar. Orice pansament care se utilizeaza trebuie aplicat lejer, pentru a permite formarea anticipata a edemului local.
Tratarea tumorilor localizate la nivel mucocutanat (pleoape, vulva, deschidere preputiala, anus, gura), precum si la nivelul extremitatilor (de exemplu, labe, coada) poate afecta functionalitatea din cauza pierderii de tesut, asociate tratamentului.
Produsul este iritant; de aceea trebuie evitata utilizarea produsului in apropierea tesuturilor sensibile, in special a ochilor.
Pentru a reduce aparitia evenimentelor adverse locale si sistemice asociate cu degranularea mastocitelor si eliberarea histaminei, tuturor cainilor tratati trebuie sa li se administreze terapii de sustinere concomitente care sa includa corticosteroizi si blocante ale receptorilor H1 si H2, atat inainte, cat si dupa tratament (vezi sectiunea 4.9).
Proprietarii de animale trebuie instruiti pentru a depista semnele unor posibile reactii de degranulare a mastocitelor. Acestea includ varsaturi, anorexie, durere severa, letargie, inapetenta sau tumefactie extinsa. Daca se observa semne ale degranularii, medicul veterinar curant trebuie contactat de urgenta, pentru a incepe imediat tratamentul adecvat.
Dupa tratament, cainele trebuie sa aiba la dispozitie in permanenta apa potabila.
Siguranta produsului nu a fost stabilita pentru caini cu varste mai mici de 12 luni.
Tumorile localizate in intregime in tesutul subcutanat, fara afectare dermica, pot prezenta dificultati in crearea unui loc de iesire pentru eliminarea tesutului necrozat. Acest lucru poate necesita o incizie care sa permita drenarea tesutului necrozat.
Produsul trebuie administrat numai de medicul veterinar. 

Depozitare: A se pastra la frigider (2°C – 8°C), A nu se congela

Read moreShow less
Detalii ale produsului
M228

Fisa tehnica

Prescriptie
DA
Specii tinta
Caini
Substanta activa
Tigilanol tiglat
Cale administrare
Intratumoral
Link ICMBV
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelfonta-epar-product-information_ro.pdf
Prospect

Meniu